盘点：全球5款脱发治疗药物获批 最高35万元/年，哪款疗效最好?

目前我国中青年群体的脱发问题日发严重，据国家卫健委数据显示，我国目前脱发人群超2.5亿人，30岁以下脱发人群占70%，且脱发人群正在呈现年轻化发展。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求催生了国内百亿级的脱发治疗市场。当前全球共有5款治疗脱发药物上市，其中3款的原研在我国上市，1款原研未在国内上市，但多个仿制药在国内上市，最后一款原研处于NDA申请阶段。

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米诺地尔，脱发领域常青树

米诺地尔是一款外用制剂，最早由Upiohn公司所开发，并分别于1988和1991年在美国获批治疗男性及女性脱发的适应症。米诺地尔原研虽未在我国上市，但仿制药已在我国获批多款，同时涉及多个剂型以及企业。

从1988年获批上市至今，米诺地尔一直是治疗脱发的一线用药。市场方面，米诺地尔也是全球最畅销的治疗脱发的药物。据华泰证券研究报告，米诺地尔2023年在我国的销售额预计超30亿元，并且2031年米诺地尔在我国的市场规模有望突破百亿人民币大关。

非那雄胺，销售额逐年下滑

非那雄胺是一款特异性的II型5α-还原酶抑制剂，于1997年获批用于治疗脱发，主要通过抑制5α-还原酶活性来阻断睾酮转化为二氢睾酮，从而改善脱发，非那雄胺有效率可达80%。

虽然非那雄胺效果不差，但是其副作用为二氢睾酮浓度降低，带来的后果就是性欲减退以及勃起功能障碍，因此该药物的副作用限制了其市场规模。统计数据显示，2021年以前非那雄胺在我国的销售额可达10亿元以上，而后续由于受到集采的影响，其销售额受到较大影响，2022年仅3.78亿元。

利特昔替尼，每年需花费35万元

今年6月，辉瑞所研发的JAK3抑制剂利特昔替尼获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上严重斑秃患者。利特昔替尼也是FDA批准的唯一一个用于治疗12岁以上青少年患有严重斑秃的药物。

临床数据显示，接受50mg规格该药物治疗6个月后，患者23%头皮毛发覆盖率达到80%以上，SALT总评分≤20。虽然该药物有效性不错，但价格也是不菲。据外媒报道，利特昔替尼胶囊每年的花费大概在4.9万美元，大约折合人民币35万元。

巴瑞替尼，国内首款治疗重度斑秃药物

今年3月，礼来官宣其在研药物JAK抑制剂巴瑞替尼片正式获得我国药监局批准，用于治疗成人重度斑秃，巴瑞替尼也成为了我国首个获批的用于治疗重度斑秃的靶向药物。

临床数据显示，使用该药物治疗36周后，大约有三分之一接受4mg规格巴瑞替尼和五分之一接受2mg规格巴瑞替尼治疗的重度斑秃患者头皮毛发覆盖面积超过80%，同时，约三分之一患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。巴瑞替尼的获批填补了我国重度斑秃患者的用药需求，为我国重度斑秃患者提供了新的治疗选择。

全球近10款治疗脱发药物进入临床3期

统计数据显示，当前全球共有近30款治疗脱发的新药处于临床阶段，其中8款处于临床3期阶段，目前我国只有福瑞他恩处于临床3期阶段。

福瑞他恩是由开拓药业/开禧医药共同研发的同类首创AR抑制剂。不同于非那雄胺，福瑞他恩主要通过与雄激素竞争结合雄激素受体，从而在局部抑制雄激素及其受体所介导的信号通路的传导。这一机制可避免雄激素水平的降低，因此不会产生类似于非那雄胺的副作用。